Proyectos de Validación

Validar: Cualificación de Sistemas Computerizados

La validación de un sistema de producción tiene cada día más importancia para las autoridades sanitarias y todas las industrias farmacéuticas han de disponer de evidencias documentadas de que un proceso ó sistema es correcto y ofrece todas las garantías de calidad.

Bellt España integra en su metodología de desarrollo de proyectos, las consideraciones necesarias para asegurar que sus diseños cumplen con las Normas de Correcta Fabricación a lo largo del ciclo de vida del proyecto.

En la Fase de Definición del proyecto, se prevé la realización, junto con el usuario final, de un Plan Maestro de Validación que planifique todas las actividades de la validación. El diseño de la Especificación Funcional y la Especificación Técnica, dan soporte al desarrollo de los conceptos de Cualificación de Diseño (DQ), Cualificación de la Instalación (IQ) y Cualificación de Equipos y Software(OQ).

Durante la Fase de Validación del Sistema (PQ), se define un Plan de Validación del proceso así como un Protocolo de Pruebas (PNT´s) para la verificación funcional (FAT). Todo el procedimiento se documenta adecuadamente, de acuerdo con el plan establecido con el usuario, recogiendo los cambios y/o adiciones implementadas. Definición de los procedimientos de operación SOP´s ( Seguridad Física y Lógica, Gestión de la configuración, Control de Cambios, Administración, etc.)

Durante el Comisionado de la instalación y Puesta en Marcha del Proceso, los ingenieros de Bellt España asisten con su colaboración al usuario final, para la recogida de datos acorde con el Plan de muestreo, tanto en la puesta en marcha en frío como durante la producción.

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